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药品经营质量管理规范

2016/11/29来源:互联网作者:

  国家食药监总局发布的最新《药品经营质量管理规范》(GSP),对于医药企业和行业的冷库仓储温湿度实时监测以及冷链物流运输等领域,均提出了更高的要求,其中第八十五条规定:

  “企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定:常温库10℃-30℃,阴凉库0℃-20℃,医药冷库2℃-10℃);(二)储存药品相对湿度为35%~75%。”

  浩爽制冷针对医药低温仓储,可为医药品提供各类不同类型的医药低温仓储型冷库,根据相关规定中的贮藏要求,若无相关具体要求,医药品包括低温仓储包括医药阴凉库和低温医药冷库。

  医药冷链成本之痛

  据统计,我国药品生产企业超过5000家,药品零售企业40万余家,而医药冷库库存数量却不能满足所产医药品的需求,可见尤其是疫苗、血浆类等医药制品,由于冷库低温仓储、冷链运输成本的高昂,导致很多小型企业因成本问题而放弃合格的低温冷库和冷链,而血液、生物制剂、疫苗之类的医药制品,因其药品的特殊性,国家对其生产、流通、存储、运输过程中都有非常严格的要求,昂贵的医药冷链成本,与严格的规范制度,医药制品冷链断链造成的各类医药品隐患问题也格外尖锐。

  目前我国整个医药制品的冷链,可分为首段、中段和末段。浩爽制冷据统计调查发现,医药冷链中,首段冷链检测数据多半较为完整,低温管理亦可控,中段冷链虽缺乏效率,数据也相较完整,但仍亦可追溯,唯有末段冷链,数据完整性易出现空白,而众多医药贮存不达标事故,也多出自这最后一段。

  医药冷库建造或迎小高峰

  医药制品安全为民众所关注,直接从终端消费到舆论刺激了医药冷库和冷链的建设:医药冷库的建造,医药低温物流,终端零售医药制品贮存柜,医院、科研机构血浆、疫苗、生物制剂、试剂冷库的建造与配套。

  随着安全监管的加强,医药制品行业的整套低温冷链系统也会不断完善,同理对医药低温冷库工程等配套冷链设施的质量要求也随之上升,相信在政策监管、舆论影响及行业相关企业的一同配合努力下,完善规范的医药冷链体系建设将不会太远。

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