《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品流通企业必须达到的法定药品流通质量管理体系标准，具有较强的专属性和强制性。2013年6月1日，国家食品药品监督管理总局新修订的《药品经营质量管理规范》（简称“新版GSP”）正式开始实施，标志着我国药品流通监管政策的一次大调整，在药品流通行业引发了强烈的反响，并在提高行业集中度、辅助落实医药行业“十二五”规划的总体目标等方面被寄予厚望。

　　新版GSP实施一年来，药品流通行业发生了怎样的变化？医药物流领域又将受到怎样的影响？成为备受业界关注的话题。

　　行业监管越来越严格

　　GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

　　据了解，我国第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》；经若干年试行和系统修改后，国家医药管理局于1992年3月再次发布，成为我国的第二部GSP；2000年4月国家药监局以局令第20号颁布了第三部GSP，自2000年7月1日起施行，其内容更加具体、科学。2001年12月1日颁布实施的《药品管理法》明确了GSP的法律地位，使此版标准成为我国第一部具有法律地位的GSP规范，标志着监督实施GSP步入法制轨道。

　　2000年版GSP对规范药品经营行为、保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，该版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作的要求，主要表现在：（1）与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；（2）一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；（3）不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；（4）药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求。2009年，国家药监局正式启动GSP修订工作，其间全面调查了我国药品流通行业状况，同时借鉴世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区的药品流通监管政策，最终形成药品GSP修订草案，经卫生部审议通过后于2013年2月19日正式发布。

　　新版 GSP共设 4章 187条，包括总则、药品批发的质量监管、药品零售的质量监管和总则。与2000 年版 GSP相比，新版 GSP 借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入了供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等做出了许多新的规定。同时，新版GSP在执行方面有更加严格的要求，执行时间分三个阶段，分别为2013年规划设计阶段、2014年建设发展阶段、2015年全面完善阶段。也就是说，药品经营企业必须在 2015 年底前全面达到新版 GSP 要求，达不到要求的企业将被迫停业。

　　药品流通行业格局将改变

　　2014年6月25日，商务部发布《2013年药品流通行业运行统计分析报告》（简称《报告》），其中指出，2013年药品流通行业发展的主要特点是：大型药品批发企业增长较快，药品零售市场结构调整缓慢，现代医药物流建设投入持续扩大，创新型业务模式呈现多样化，电子商务平台发展迅速。

　　《报告》显示，2013年，我国前100位药品批发企业主营业务收入同比增长20.1%，其中前10位企业主营业务收入同比增长22.9%，前50位企业主营业务收入同比增长20.9%，均超过行业平均增长水平。年度主营业务收入100亿元以上的药品批发企业有12家，比上年增加2家；50亿~100亿元的有11家，比上年增加4家；10亿~50亿元的有75家，比上年增加1家。在药品零售市场方面，药品零售连锁企业3107家，下辖门店15.26万个；零售单体药店27.11万个；零售药店门店总数达42.37万个；总体规模和市场结构与上年基本持平。

　　然而，这一情况有可能会很快发生改变。按照国家食药监局的要求，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日前到期的零售药店，到2014年6月30日前就要完成新版GSP认证，否则将面临着被迫关门的结局。业内人士指出，新版GSP提升了药店的经营门槛，主要在于两个方面：一是要求药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；二是提高了对信息化管理、冷链管理等方面要求。对此，一些销售规模不大的药品零售企业，特别是单体药店将面临着质量管理成本提高、管理能力不足、采购价格处于劣势等短板，生存前景堪忧。

　　种种迹象表明，伴随着新版GSP实施的推进，医药流通行业的格局正在悄然发生变化。《2013年药品流通行业运行统计分析报告》中指出，2014年，药品流通行业销售总额保持持续增长的基本面没有发生变化，大中企业将继续加快兼并重组的步伐，批零一体化药品流通业态结构逐渐主导医药市场。同时，随着医药物流和互联网技术的不断发展，药品电子商务模式与传统商业模式融合的速度将会加快。医药市场高度同质化的竞争局面，将倒逼药品流通行业发展进入全面提升软实力的时代。

　　医药物流建设全面升级

　　为了提高企业经营质量管理要求，增强对药品流通环节的风险控制能力，新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。在新版GSP实施的背景下，目前我国的医药物流建设已经在全国铺开。与此前的医药物流建设大潮相比，本轮的医药物流建设具有范围更广、涉及企业更多、目标更为明确等特点。

　　据北京伍强科技有限公司董事长、总经理尹军琪介绍，2013年，全国投资建设的各种规模的医药物流中心超过100座，主要分布在北京地区、华东地区、华南地区和中南地区。西部地区受限于政策扶持力度、认知水平、企业规模和整体物流水平，仅有一些龙头企业开始投资建设医药物流中心，大部分企业还没有行动。在物流建设特点方面，以国药、华润、上药、华东医药、重庆医药等为代表的大型企业正在不断加大投入，筹建新物流中心。其中，国药控股股份有限公司上海物流中心二期工程总投资超过3亿元，建成后将支持超过300亿元的物流配送。此外，国药还将在南通、临沂、济南、苏州、福州等城市再建物流中心。华润则在长沙、昆山、北京建设新物流中心；华东医药将在宁波建设大型物流配送中心，分解杭州的配送任务；重庆医药也在重新圈地，投资数亿元，欲打造新一代大型全自动化物流中心。

　　同时，与前几年形成对比的是，中小医药流通企业突然发力加快建设现代物流中心的步伐。以北京和长沙为例，仅两地就有近15家企业投资建设符合GSP标准的新物流配送中心，如北京的金象、四季汇通、美康永正、光辉力成、瑞德康伯、金安健、国药集团（改建）、中国医保、万家瑞等企业，长沙的华润双舟、老百姓（扩建）、科瑞鸿泰、德邦医药、鑫和医药、五田医药等企业。

　　对于新版GSP的实施对医药物流技术的发展和应用带来的影响，九州通医药集团股份有限公司技术总裁谷春光分析认为，新版GSP本身并没有对医药企业物流建设提出具体的要求，而是基于药品质量安全考虑，对流程管理、仓库环境（温湿度监控）、冷链运输等方面提出了更高的要求。比如，新版GSP第47条提到，库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备等。第49条提到，经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备等。第51条提到，运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中温度控制的要求；冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

　　由于新版GSP进一步提高了要求，同时监管也将更加严格，医药企业为达标纷纷选择改造或建设新的物流设施。这一轮新的投资也为物流技术装备行业提供了商机。

　　三方医药物流亟需破题

　　目前，业内人士普遍认为，新版GSP对医药物流体系提出的挑战将是中小医药流通企业面临的最大门槛。然而，这些中小企业并不甘于被淘汰的命运，除了自建物流外，第三方医药物流被“寄予厚望”。

　　有资料显示，2005年8月，国家食药监局在官方网站上正式公布了加强监管促进药品现代物流发展的意见。其核心内容除了要求申请开办药品批发业务的企业，要按照《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》的规定，具有现代物流的准入条件外，还允许具有现代物流条件的批发企业接受已持有药品经营许可证的药品企业委托的药品储存、配送业务，同时也允许有实力并具有现代物流基础设施及技术条件的企业为已持有药品经营许可证的药品企业开展第三方物流配送。这一规定被业界视为官方首度对第三方医药物流的认可。

　　此后，部分省份的药监部门开始尝试对社会物流企业进入药品配送领域进行规范和试点认证。如，山东批复了大舜医药物流有限公司开展药品第三方物流业务、四川批复了招商局物流集团成都医药公司开展药品第三方物流业务、云南批复昊邦医药集团开展药品第三方物流试点等。但是由于新版GSP关于“药品现代物流”、“药品第三方委托配送”两个附录还没有正式出台，目前国内大多数省份药监部门对药品第三方物流业务还处于谨慎的不批复状态。

　　普洛斯投资管理(中国)有限公司副总裁王沁指出，按照目前的相关规定，从事第三方医药物流业务的经营主体必须是医药公司，但这本身就是不合理的，很多中小企业会担心在合作中被竞争对手掌握了终端、品种等重要信息而失去市场。相比之下，纯粹的第三方物流企业会是更好的选择。

　　据了解，目前普洛斯基本形成了覆盖中国主要空港、海港、高速公路、加工基地和消费城市的物流配送网络，在医药行业已拥有国药、上药、华润等大型企业客户。王沁表示，中国的药品流通行业情况复杂特殊，小公司的存在有其合理性，虽然大公司愿意去收购，但大公司在物流网络、区域配送能力、成本控制等方面不一定能实现同样的效果。因此，普洛斯希望能为那些难以投入资金建设现代化医药物流中心的中小医药企业提供更多选择。

　　值得一提的是，目前国内医药物流园区的建设项目已现端倪。2014年3月，太原市晋德帮医药管理有限公司获准在民营经济开发区内建设医药物流产业园。预计该项目将在2014年底建成运营，将承担山西药店的联盟成员的统一配送和全国网上药店华北地区的配送，预计2015年总销售额达100亿元。

　　伴随着新版GSP实施的加快推进，2014年无疑将是我国医药物流变革和创新发展的关键时期，挑战与商机并存，谁将在行业变局中把握机会，赢得更大的发展，让我们拭目以待。